医疗器械经营质量管理规范深度解读

医疗器械经营质量管理规范深度解读

一、规范背景与目的

规范背景

随着医疗器械产业的迅速发展，为规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，国家药监局对《医疗器械经营质量管理规范》进行了修订，并于2024年7月1日起正式施行。此次修订旨在适应上位法的新要求、新变化，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能，同时促进医疗器械产业高质量发展。

规范目的

修订后的《规范》旨在加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量安全与可追溯。通过完善质量管理体系，落实企业主体责任，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业规范发展。

二、质量管理体系建立与改进

质量管理体系要求

企业应当建立健全符合规范要求的质量管理体系，该体系应与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。鼓励企业制定质量方针和质量目标，并确保相关要求贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

持续改进条款

企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。这包括保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以及定期对质量管理体系进行自查和评估。

三、职责与制度

质量安全关键岗位人员

企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。企业应当为这些关键岗位人员提供必要的资源和制度保障，确保其充分履行职责。

质量管理体系文件

企业应当依照规范

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法 (一)

最佳答案为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。下文是我收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!

北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章 基本要求

第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

第四章 零售企业系统功能要求

第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业

提供贮存、配送服务技术要求

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称“企业”)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：

(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

第三章 仓储及运输设备设施

第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。

第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。

(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。

第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体：

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

第四章 计算机信息管理平台

第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：

(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;

(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;

(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;

(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;

(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;

(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;

(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第六章 质量管理文件及记录

第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

(一)委托方资质审核管理规定;

(二)委托方外部审核管理规定;

(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

(四)受托方计算机信息系统管理规定;

(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

(六)冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。

(七)库房温湿度监测记录。

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医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质 (二)

最佳答案医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。

根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。

《医疗器械经营质量管理规范》第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械生产经营监督管理办法 (三)

最佳答案第一章总则

第一条 为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，本办法规定了医疗器械经营许可与备案的管理办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位或个人，应遵守本办法。

第三条 医疗器械经营活动应遵循相关法律、法规、强制性标准及质量管理规范，确保信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可自行销售或委托经营企业销售其产品。

第四条 医疗器械经营活动根据风险程度实施分类管理。第三类医疗器械经营需许可管理，第二类医疗器械经营实行备案管理，第一类医疗器械无需许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门设立的技术机构，负责相关技术工作并提供技术支持，为医疗器械经营监督管理提供技术服务。

第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的信息化建设和管理工作，推进信息共享。

第八条 药品监督管理部门应及时公开医疗器械经营许可、备案等信息及监督检查、行政处罚结果，接受社会监督。

第二章经营许可与备案管理

第九条 医疗器械经营活动应具备以下条件：

（一）质量管理人员具备相关专业学历或职称；

（二）经营场所及贮存条件与经营规模相适应；

（三）质量管理制度与经营范围相适应；

（四）专业技术指导、技术培训和售后服务人员与经营规模相适应。

从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合质量管理规范要求的计算机信息管理系统。

第十条 从事第三类医疗器械经营的企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请，提交相关资料。

第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门应对申请资料进行审查，必要时进行现场核查，并在20个工作日内作出决定。

第十二条 涉及公共利益的重大行政许可事项应举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及他人重大利益的，申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门应在受理经营许可申请后20个工作日内作出决定。

第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明相关事项。许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

第十五条 医疗器械经营许可证变更应向原发证部门提出申请。

第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需延续的，应在有效期届满前90个工作日至30个工作日内提出申请。

第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，应通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应依法单独申请医疗器械经营许可或进行备案。

第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。

第二十

解读国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》 (四)

最佳答案新修订的《医疗器械经营质量管理规范》主要解读如下：

实施时间与目的：

自2024年7月1日起施行。旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。

新增章节与关键变化：

新增“质量管理体系建立与改进”章节。风险管理：扩大了质量风险管理的范围，要求按医疗器械风险程度实行风险管理，并形成会议纪要。唯一标识：明确了医疗器械唯一标识的管理，要求全程可溯。直调管理：收紧了对医疗器械直调的监管，明确了直调的条件、管理规定及具体要求。临床确认后销售产品管理：明确了质控要点，包括出库质量复核、销售、退货质量验收等。禁止经营的情形：将禁止经营的情形明确写入，强调不得经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。多仓协同与第三方物流：明确了多仓协同物流管理模式和第三方物流的具体要求。自动售械机：将自动售械机视为医疗器械零售经营场所的延伸，并提出了具体要求。人员资质：对人员资质提出了具体要求，包括检验学、医学等相关专业资质。质量记录：强调电子证照与纸质证书具有同等法律效力，并加强质量记录追溯的管理要求。首营资质：明确了医疗器械首营资料的具体要求。售后管理：补充了对售后管理的规定，包括售后服务人员管理和第三方机构提供售后服务支持的质量保障能力考核评估等。冷链管理：强化了对医疗器械的冷链管理要求，并制定了应急预案。

企业落实建议：研读法规加强宣贯，梳理新旧法规的区别，开展宣贯培训。根据新规开展自查，及时改进提升，研讨防控及应对措施。修订质量体系文件，全面梳理企业各环节的管理要求，并加以宣贯落实。

虽然我们无法避免生活中的问题和困难，但是我们可以用乐观的心态去面对这些难题，积极寻找这些问题的解决措施。天枢律网 希望医疗器械经营质量管理规范深度解读，能给你带来一些启示。